Управление, маркетинг
и сервис в частной медицине
Статьи
о различный аспектах работы коммерческой клиники
Блог

99-ФЗ для частной клиники: лицензионные требования, частые нарушения и ответственность

Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» устанавливает общие правила лицензирования в России. Медицинская деятельность относится к видам деятельности, для которых лицензия обязательна.
Сам 99-ФЗ определяет порядок предоставления, действия, изменения, приостановления и прекращения лицензии. Конкретные лицензионные требования к частным клиникам установлены постановлением Правительства РФ № 852.
Медицинская лицензия действует бессрочно. Продлевать её через определённые интервалы не требуется. Однако клиника обязана постоянно соответствовать лицензионным требованиям и сведениям, внесённым в реестр.
Лицензия выданная клинике определяет:
  • какое юридическое лицо или индивидуальный предприниматель вправе вести медицинскую деятельность;
  • по каким адресам разрешена работа;
  • какие медицинские работы и услуги можно выполнять.
Поэтому наличие у клиники медицинской лицензии ещё не означает, что она вправе оказывать любые услуги в любом помещении.

Что если медицинская деятельность ведётся без лицензии?

Наиболее очевидное (и к сожалению, нередкое) нарушение — оказание медицинских услуг организацией или индивидуальным предпринимателем, у которых нет лицензии.
На практике ситуация может выглядеть сложнее чем может показаться на первый взгляд.
Допустим есть сеть клиник, где каждая клиника оформлена как отдельное юрлицо. Помещение, оборудование и персонал принадлежат одной компании (юрлицу), а договор с пациентом заключает и оплату получает другая. Если лицензии у фактического исполнителя нет, наличие её у связанной организации не решает проблему. И выходит что услагу по документам была оказана филиалом у которого лицензии на этот вид услуг (медицинское направление) нет. Хотя по факту это одна сеть клиник.
Другой распространённый риск — предоставление кабинета врачу, который работает как самостоятельный индивидуальный предприниматель, заключает собственные договоры с пациентами и получает оплату, но использует лицензию клиники. Лицензия арендодателя не распространяется на самостоятельную деятельность арендатора.

Условный пример

Врач зарегистрирован как индивидуальный предприниматель и принимает пациентов в помещении клиники. Договор и кассовый чек оформляются от имени врача, а собственной медицинской лицензии у него нет.
Несмотря на использование помещений и оборудования клиники, медицинскую услугу фактически оказывает ИП. Такая работа может быть признана деятельностью без обязательной лицензии.

Возможная ответственность

Часть 2 статьи 14.1 КоАП РФ предусматривает за деятельность без обязательной лицензии штраф:
  • для должностных лиц — от 4 000 до 5 000 рублей;
  • для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей.
Возможна также конфискация оборудования и других средств, использовавшихся при ведении деятельности.
Если незаконная медицинская деятельность повлекла вред здоровью, может применяться статья 235 УК РФ. При смерти пациента ответственность ужесточается.
Кроме того, клиника рискует столкнуться с возвратом оплаты пациентам, гражданскими исками, отменой записей и репутационным ущербом.

Клиника предоставляет мед. услуги которых нет в её лицензии

Медицинская лицензия предоставляется не на абстрактную «работу клиники», а на конкретный перечень медицинских работ и услуг.
При этом коммерческое название в прайсе не всегда совпадает с нормативным наименованием услуги. Одна процедура может включать несколько медицинских вмешательств, относящихся к разным лицензируемым направлениям (некоторых из которых нет в лицензии клиники).
Частые нарушения:
  • врач работавший ранее в одном филиале клиники начинает принимать и проводить дополнительные процедуры в другом филиале без проверки лицензии;
  • в прайс добавляется новая услуга по инициативе медицинского или коммерческого подразделения, но лицензии на это направление у клиники нет;
  • услугу по новому направлению работы клиники начинают оказывать до завершения оформления лицензии на это направление (оформление еще не окончено и находится в процессе, а услуга уже оказывается).

Возможная ответственность

Нарушение может быть квалифицировано как деятельность без лицензии в соответствующей части либо как несоблюдение лицензионных требований.
Возможны:
  • штраф по статье 14.1 КоАП РФ;
  • предписание прекратить оказание услуги;
  • отмена записей и возврат оплаты;
  • приостановление связанного с нарушением направления;
  • гражданская ответственность при причинении вреда пациенту.
До начала новой услуги в клинике необходимо проверить, относится ли эта мед. услуга к перечню разрешенного вида деятельности в лицензии клиники.

Работа ведётся по адресу, которого нет в лицензии

Адрес осуществления медицинской деятельности имеет самостоятельное значение.
Нельзя получить лицензию на один филиал, а затем проводить те же процедуры в другом помещении только потому, что у филиалов общий собственник, бренд или персонал.
Особенно рискованны ситуации, когда:
  • врач временно принимает в другом филиале;
  • процедуры переносят в свободный кабинет по соседнему адресу;
  • используется дополнительное помещение, не включённое в реестр;
  • одна организация оказывает помощь на территории другой;
  • клиники сети принадлежат разным юридическим лицам, но используют лицензии друг друга.

Условный пример

В одном филиале ломается медицинское оборудование. Пациентов временно переводят в другой филиал сети, где имеется аналогичный аппарат.
Оба филиала работают под одним брендом, однако принадлежат разным юридическим лицам, а в лицензии второго филиала соответствующей работы нет.
Временный характер такого решения не устраняет нарушение.

Возможная ответственность

Работа по адресу, отсутствующему в реестре, может повлечь ответственность по статье 14.1 КоАП РФ.
При грубом нарушении лицензионных требований для юридического лица предусмотрен штраф от 100 000 до 200 000 рублей либо административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.
К прямым потерям добавляются отмена приёмов, простой специалистов, возврат денег и срочная перестройка работы филиалов.

Медицинские услуги оказывают сотрудники без необходимого допуска

Клиника обязана обеспечить выполнение медицинских работ специалистами, которые имеют соответствующее образование, квалификацию и действующую аккредитацию либо сертификат специалиста, когда он ещё применяется.
Наличие у человека медицинского образования само по себе не даёт ему права выполнять любые процедуры.
Частые нарушения:
  • врач выполняет работу, которой нет в его специальности или аккредитации;
  • срок допуска к профессиональной деятельности закончился;
  • сотрудник фактически выполняет обязанности другого специалиста;
  • медицинскую манипуляцию поручают сотруднику без необходимой подготовки;
  • сведения о работнике в государственных информационных системах не соответствуют фактическому функционалу который он выполняет.
Отдельно нужно учитывать требования к форме трудовых отношений. Для ряда участников медицинской деятельности постановление № 852 предусматривает наличие трудового договора с лицензиатом.

Условный пример

Врач прошёл краткосрочное обучение по новой методике. Клиника открывает запись, считая сертификат об обучении достаточным.
Однако специальность и аккредитация врача не дают ему права выполнять соответствующую лицензируемую работу. Учебный курс не заменяет обязательные квалификационные требования.

Возможная ответственность

Клиника может быть привлечена по части 3 или 4 статьи 14.1 КоАП РФ.
Нарушение лицензионных требований без признаков грубого предусматривает для юридического лица предупреждение или штраф от 30 000 до 40 000 рублей. За грубое нарушение возможны штраф от 100 000 до 200 000 рублей либо приостановление деятельности до 90 суток.
Если недостаточная квалификация сотрудника привела к вреду пациенту, дополнительно возможны:
  • гражданская ответственность клиники;
  • дисциплинарная ответственность руководителей и медицинского работника;
  • уголовная ответственность конкретных лиц при наличии предусмотренных законом последствий.

Клиника не располагает необходимыми помещениями или оборудованием

Лицензионное соответствие определяется не только документами. Клиника должна фактически располагать помещениями и медицинскими изделиями, необходимыми для заявленных работ.
Риск возникает, когда:
  • закончился договор аренды помещения или оборудования;
  • обязательное оборудование находится в другом филиале;
  • аппарат неисправен, но процедуры продолжают проводить;
  • часть предусмотренного оснащения отсутствует;
  • используется незарегистрированное медицинское изделие;
  • после перепланировки помещение перестало соответствовать установленным требованиям.
Наличие оборудования на балансе не подтверждает, что оно исправно, доступно по нужному адресу и может безопасно применяться.

Условный пример

В клинике выходит из строя единственный аппарат, необходимый для одного из видов диагностики. На время ремонта врач продолжает приём, используя более простое оборудование, которое не позволяет выполнить весь требуемый объём обследования.
Формально аппарат продолжает числиться у организации. Фактически обязательный ресурс для оказания услуги утрачен.

Возможная ответственность

Нарушение может повлечь:
  • штраф по части 3 или 4 статьи 14.1 КоАП РФ;
  • предписание прекратить использование помещения или оборудования;
  • временную остановку соответствующих процедур;
  • возврат оплаты пациентам;
  • расходы на срочный ремонт, аренду или замену оборудования.
Если нарушение повлияло на результат диагностики или лечения, дополнительно возникает риск гражданского иска.

Не обеспечено техническое обслуживание медицинских изделий

Закупка оборудования не завершает обязанности клиники.
Необходимо организовать его техническое обслуживание, проверки и своевременный ремонт. Работы должны выполнять собственные квалифицированные сотрудники либо организация, имеющая право на соответствующее обслуживание.
Частые нарушения:
  • договор с сервисной компанией закончился;
  • обслуживание проводит организация без необходимого разрешения;
  • плановые проверки просрочены;
  • акты на якобы проведенное плановое обслуживание оборудования оформляются без фактического выполнения работ;
  • сотрудники фиксируют неисправности, но продолжают использовать оборудование.

Условный пример

Аппарат периодически выдаёт ошибки. Персонал перезапускает его и продолжает проводить исследования. Плановое обслуживание просрочено, а договор с сервисной организацией закончился.
Даже если аппарат ещё работает, клиника уже не обеспечивает соблюдение лицензионного требования.

Возможная ответственность

Возможны штраф, предписание вывести оборудование из эксплуатации и приостановление связанной с ним деятельности.
При ошибочном результате исследования или причинении вреда к лицензионной ответственности могут добавиться требования пациента о возмещении ущерба.

Реестровые сведения не соответствуют фактической работе

Медицинская лицензия подтверждается записью в государственном реестре. Поэтому клиника должна контролировать актуальность сведений об адресах, перечне работ и самом лицензиате.
Также необходимо актуализировать сведения о медицинской организации и работниках в ЕГИСЗ в предусмотренных случаях.
Частые нарушения:
  • врач уже принимает пациентов, но сведения о нём не внесены в реестр;
  • уволенный специалист продолжает числиться в системе;
  • оборудование перемещено между филиалами без актуализации информации в реестре;
  • на сайте размещены устаревшие сведения о лицензии.

Кто отвечает за лицензионное соответствие

Основную обязанность соблюдать лицензионные требования несёт юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, которому предоставлена лицензия.
Внутри клиники ответственность распределяется между несколькими участниками.
Руководитель организации обеспечивает общую организацию деятельности и необходимые ресурсы.
Медицинский руководитель контролирует медицинские процессы, квалификацию специалистов, оснащение и внутренний контроль в пределах своих полномочий.
Руководитель подразделения \ заведующий отделением отвечает за фактическую работу сотрудников и использование оборудования.
Ответственный за лицензирование отслеживает сведения реестра и подготовку изменений. Однако его назначение не освобождает остальных руководителей от ответственности за решения, которые привели к нарушению.

Как проверить лицензионные риски клиники

Проверять следует не старую бумажную копию лицензии, а фактическую деятельность.
  1. Получите актуальную выписку из реестра лицензий.
  2. Сопоставьте её со всеми юридическими лицами и адресами клиники.
  3. Сравните фактически выполняемые медицинские услуги с направлениями содержащимися в вашей лицензии.
  4. Проверьте специальность и аккредитацию сотрудников.
  5. Убедитесь в наличии и исправности обязательного оборудования.
  6. Проверьте договоры аренды и технического обслуживания.
  7. Сопоставьте фактические данные со сведениями в ЕГИСЗ.
  8. Проверьте исполнение связанных лицензионных требований.
31.07.2026
Made on
Tilda